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2020年7月6日，九芝堂美科(北京)細胞技術(shù)有限公司（以下簡稱“九芝堂美科”）與首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院（以下簡稱“天壇醫(yī)院”）簽署了《臨床試驗協(xié)議》，標志著中國首個使用進口干細胞新藥治療缺血性卒中的臨床試驗即將啟動。

該試驗是一個評估向缺血性腦卒中患者單次注射缺血耐受人骨髓間充質(zhì)干細胞的多中心、盲法、隨機、安慰劑對照的安全性、耐受性和初步療效的Ⅰ/Ⅱa期研究。主要研究者為天壇醫(yī)院常務(wù)副院長、國家神經(jīng)系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心副主任、國家神經(jīng)系統(tǒng)疾病醫(yī)療質(zhì)量控制中心主任王擁軍教授。受試人群主要為臨床診斷為缺血性腦卒中超過6個月，需要他人協(xié)助才能行走，或不能獨立完成一般日常生活活動的患者。

本次合作協(xié)議的正式簽署，為積極推動雙方干細胞臨床研究合作邁出了實質(zhì)性的一步，也是美科2020年的新藥開發(fā)計劃中的重要里程碑。

缺血耐受人骨髓間充質(zhì)干細胞(it-hMSC)

本次臨床試驗所用缺血耐受人骨髓間充質(zhì)干細胞(it-hMSC)產(chǎn)品由美國Stemedica Cell Technologies,  Inc.（以下簡稱“Stemedica”）生產(chǎn)。該產(chǎn)品源自健康年輕成人供者骨髓，全程在模擬人體真實生理環(huán)境——低氧條件下培養(yǎng)，性能優(yōu)于常氧條件下培養(yǎng)的干細胞，被Life technology評價“同類最佳”。

該干細胞產(chǎn)品增殖能力強，可減少缺氧對組織的損傷，減少細胞凋亡并抑制炎癥，另外該產(chǎn)品對缺血組織的耐受能力強，可促進缺血性紋狀體中的神經(jīng)前體細胞向神經(jīng)元分化、持續(xù)招募增殖細胞并改善神經(jīng)血管重構(gòu)，治療缺血性卒中前景廣闊。

中美均擁有良好的臨床基礎(chǔ)

在美國

2019年，九芝堂旗下雍和啟航基金參與投資的美國Stemedica細胞技術(shù)有限公司使用該產(chǎn)品在美國完成了使用it-hMSC治療缺血性卒中的I/IIa期臨床試驗，結(jié)果顯示，it-hMSC治療安全性良好，經(jīng)it-hMSC治療的患者在精神狀態(tài)、抑郁程度、生活自理能力等均取得顯著性改善，初步證明了干細胞治療的有效性。試驗結(jié)果于2019年9月在國際卒中領(lǐng)域?qū)I(yè)期刊《Stroke》發(fā)表。

在中國

2019年，九芝堂美科使用該產(chǎn)品進行的“人骨髓間充質(zhì)干細胞治療急性腦卒中的臨床前研究”獲得北京市科技重大專項資助。

2020年2月19日，九芝堂美科使用該產(chǎn)品向國家藥品監(jiān)督管理局藥物審評中心(CDE)申報的干細胞新藥臨床試驗獲得批準。是CDE批準的第六項干細胞研究型新藥的臨床試驗申請（簡稱IND）。在美科IND之前，獲批的前5項IND使用干細胞均為國產(chǎn)，細胞來源包括臍帶、自體脂肪等，涉及的適應(yīng)癥有膝骨關(guān)節(jié)炎，糖尿病足潰瘍，移植物抗宿主病等。用干細胞治療神經(jīng)系統(tǒng)大適應(yīng)癥的臨床試驗，這還是第一次。

it-hMSC有望為腦卒中患者帶來新希望

缺血性腦卒中具有發(fā)病率高、致殘率高、死亡率高等特點。最新全球疾病負擔(dān)研究（Global Burden of Disease Study，GBD）顯示，我國總體卒中終生發(fā)病風(fēng)險為39.9％ ，位居全球首位，這意味著中國人一生中每５個人約有２個人會罹患卒中。此外，卒中也是我國疾病所致壽命損失年的第一位病因。《2019中國衛(wèi)生健康統(tǒng)計提要》數(shù)據(jù)顯示，2018年我國居民因腦血管病致死比例超過20％，這意味著每５位死亡者中至少有１人死于卒中。

此外，在腦卒中患者中，僅有30%—40%能夠完全康復(fù)或輕微功能障礙，50%—70%會失明、失語、遺留肢體癱瘓等重度殘疾，給患者及其家庭帶來巨大的生活負擔(dān)，造成身心的巨大痛苦。

作為腦卒中的特殊治療手段，干細胞顯示出良好治療效果，據(jù)clinicaltrials網(wǎng)站數(shù)據(jù)，截至目前，全球共開展干細胞治療缺血性腦卒中的I、II、III期臨床試驗59項，其中包括Stemedica公司的臨床試驗。

雖然全球上市的干細胞藥物已達16種，但是治療缺血性腦卒中的干細胞藥物還是零。此次干細胞治療缺血性腦卒中I/IIa期臨床試驗是在美國順利完成并取得良好結(jié)果的基礎(chǔ)上，進一步深入探索it-hMSC對缺血性腦卒中的治療作用，以期為飽受腦卒中困擾的廣大患者帶來更多希望。