2022年驗(yàn)證總計劃拉開新一年驗(yàn)證工作序幕,在其指導(dǎo)下,友搏藥業(yè)凍干車間驗(yàn)證工作如火如荼的有序開展。無菌工藝模擬是無菌工藝生產(chǎn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié),也是每次外部檢查的重點(diǎn)。自2月13日開始,前后歷時近一個月,在質(zhì)保部中控組、質(zhì)控部、凍干車間、工程部等部門的全力配合下,質(zhì)保部驗(yàn)證組成功組織了無菌工藝模擬再驗(yàn)證實(shí)施。
《禮記?中庸》記載:“凡事豫則立,不豫則廢。言前定則不跲,事前定則不困,行前定則不疚,道前定則不窮”。為充分保證本次驗(yàn)證工作效果,在驗(yàn)證開展前,質(zhì)保部驗(yàn)證組全面查閱各項(xiàng)最新指南及法規(guī),并著重對各關(guān)鍵工序的模擬時長及干預(yù)措施進(jìn)行了設(shè)計。首創(chuàng)實(shí)施了培養(yǎng)基灌裝和空瓶運(yùn)行間切換、培養(yǎng)基灌裝和設(shè)備空轉(zhuǎn)運(yùn)行切換兩種模擬灌裝方式,以保證更準(zhǔn)確反映實(shí)際生產(chǎn)中污染風(fēng)險及法規(guī)符合性。
驗(yàn)證是一項(xiàng)跨部門的工作,既是對相關(guān)人員技術(shù)水平能力的考驗(yàn),也是對相關(guān)團(tuán)隊協(xié)同合作意識的考量。驗(yàn)證期間,凍干車間崗位操作員配合嫻熟,操作精準(zhǔn);質(zhì)保部驗(yàn)證組全程跟蹤,收集數(shù)據(jù)并配合質(zhì)控部及中控組取樣,記錄、整理分析;質(zhì)控部全程對培養(yǎng)基適用性、膠塞、中間品、成品等進(jìn)行精確檢驗(yàn);工程部全力保障水、電、氣供應(yīng),確保各設(shè)備平穩(wěn)運(yùn)行。各協(xié)同部門配合緊密,認(rèn)真嚴(yán)謹(jǐn),全力以赴,完美的展現(xiàn)了友搏團(tuán)隊的凝聚力與向心力。
未來的工作中,友搏藥業(yè)質(zhì)保部驗(yàn)證組將一如既往地,在提升全組個人專業(yè)能力的同時,積極推進(jìn)水針車間及凍干車間相關(guān)驗(yàn)證工作的開展,為確保公司2022年各項(xiàng)驗(yàn)證工作如期圓滿完成,助力賦能。