九芝堂股份有限公司是國(guó)家重點(diǎn)中藥企業(yè)、國(guó)家重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)、國(guó)家級(jí)創(chuàng)新型試點(diǎn)企業(yè)、國(guó)家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥工程學(xué)重點(diǎn)學(xué)科建設(shè)單位、國(guó)家企業(yè)技術(shù)中心、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)示范企業(yè)...
了解詳情公司擁有中藥類(lèi)、化學(xué)藥類(lèi)、生物制品類(lèi)、大健康產(chǎn)品類(lèi)等各類(lèi)品牌產(chǎn)品，形成以疏血通注射液、驢膠補(bǔ)血顆粒、六味地黃丸、阿膠、安宮牛黃丸、足光散、補(bǔ)腎固齒丸、裸花紫珠片、斯奇康等產(chǎn)品為核心驅(qū)動(dòng)的發(fā)展引擎，品類(lèi)覆蓋心腦血管、補(bǔ)腎、補(bǔ)血、婦兒、五官科等各個(gè)領(lǐng)域，全方位、全生命周期守護(hù)大眾健康。
了解詳情九芝堂股份有限公司是國(guó)家重點(diǎn)中藥企業(yè)、國(guó)家重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)、國(guó)家級(jí)創(chuàng)新型試點(diǎn)企業(yè)、國(guó)家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥工程學(xué)重點(diǎn)學(xué)科建設(shè)單位、國(guó)家企業(yè)技術(shù)中心、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)示范企業(yè)、國(guó)內(nèi)A股上市公司、湖南省工業(yè)質(zhì)量標(biāo)桿示范企業(yè)、首屆長(zhǎng)沙市市長(zhǎng)質(zhì)量獎(jiǎng)獲獎(jiǎng)企業(yè)、國(guó)家博士后科研工作站。
了解詳情九芝堂踐行“百年九芝堂服務(wù)大健康”的使命，堅(jiān)持貫徹“傳承與創(chuàng)新相結(jié)合”的發(fā)展理念，整合傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)與精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)，進(jìn)軍生物醫(yī)藥和再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，致力于從預(yù)防、治療、康復(fù)三個(gè)領(lǐng)域?yàn)槿祟?lèi)全生命周期健康管理提供精準(zhǔn)有效的服務(wù)，將大健康領(lǐng)域作為未來(lái)九芝堂的出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)，擦亮九芝堂百年品牌，引領(lǐng)民族健康產(chǎn)業(yè)。
了解詳情2022年12月6日，YB209“揭榜掛帥”科技攻關(guān)項(xiàng)目Ⅰ期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)在線上成功召開(kāi)。這標(biāo)志著九芝堂在創(chuàng)新藥領(lǐng)域進(jìn)入新的里程碑！
此前，YB209已分別獲得美國(guó)和中國(guó)的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，本項(xiàng)目是九芝堂全資子公司友搏藥業(yè)根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》（受理號(hào)：CXSL2200305）開(kāi)展的臨床試驗(yàn)。本臨床試驗(yàn)已于2022年11月24日獲得《北京大學(xué)第一醫(yī)院生物醫(yī)學(xué)研究倫理委員會(huì)審查批件》。此次臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)的召開(kāi)，標(biāo)志著新藥YB209正式進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，將進(jìn)一步推進(jìn)其研發(fā)與評(píng)價(jià)進(jìn)度！
北京大學(xué)第一醫(yī)院臨床試驗(yàn)中心主任/藥學(xué)部主任/臨床藥理研究所所長(zhǎng)崔一民教授，九芝堂股份有限公司董事長(zhǎng)李振國(guó)，北京亦度正康健康管理有限公司副總經(jīng)理、項(xiàng)目總監(jiān)張曉虹出席項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)。北京大學(xué)第一醫(yī)院早期臨床試驗(yàn)中心副主任趙俠，臨床藥理研究所實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人魏敏吉，早期臨床試驗(yàn)中心項(xiàng)目負(fù)責(zé)人趙楠等其它成員；九芝堂股份有限公司常務(wù)副總經(jīng)理劉春鳳，副總經(jīng)理兼研發(fā)總監(jiān)務(wù)勇圣，研發(fā)中心主任、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人鄭順亮，研發(fā)中心醫(yī)學(xué)與臨床部部長(zhǎng)徐小景；牡丹江友搏藥業(yè)總經(jīng)理倪開(kāi)嶺；北京亦度正康項(xiàng)目經(jīng)理陳嵐等及好一生(北京)醫(yī)藥科技有限公司醫(yī)藥人員共同參加項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)并參與討論。會(huì)議由北京大學(xué)第一醫(yī)院臨床藥理研究所所長(zhǎng)助理向倩主持。
會(huì)上，北京大學(xué)第一醫(yī)院崔一民教授作為項(xiàng)目負(fù)責(zé)人首先發(fā)表致辭，崔教授首先對(duì)所有參與項(xiàng)目的各位專(zhuān)家及同仁表示感謝，崔教授提到，本項(xiàng)目“多組分糖胺聚糖類(lèi)抗凝新藥”是全球首創(chuàng)的內(nèi)源性X酶抑制劑，臨床前研究表明出血傾向低，安全性更佳，有望成為該領(lǐng)域創(chuàng)新藥（First-in-class）。但該類(lèi)產(chǎn)品仍存在寡糖類(lèi)藥物生物分析困難等難題。在國(guó)家大力鼓勵(lì)醫(yī)藥創(chuàng)新的背景下，在各位專(zhuān)家的共同支持下，本項(xiàng)目也獲得黑龍江省“揭榜掛帥”科學(xué)攻關(guān)項(xiàng)目。北京大學(xué)第一醫(yī)院具備標(biāo)準(zhǔn)化GCP平臺(tái)和輻射全國(guó)的規(guī)范化臨床試驗(yàn)體系，早期臨床評(píng)價(jià)技術(shù)。雖然項(xiàng)目分析方法存在挑戰(zhàn)，但雙方合作愉快，日后將盡快完成各項(xiàng)工作，并預(yù)祝項(xiàng)目順利開(kāi)展。
九芝堂股份有限公司董事長(zhǎng)李振國(guó)在致辭中表示，YB209項(xiàng)目歷經(jīng)多年的臨床前研究，此刻懷著激動(dòng)及熱盼的心情迎來(lái)了臨床項(xiàng)目的啟動(dòng)會(huì)。能與北京大學(xué)第一醫(yī)院崔一民教授團(tuán)隊(duì)合作，感到無(wú)比興奮及榮幸，在今后的工作中，合作各方要常溝通多交流。希望在崔教授的領(lǐng)導(dǎo)和指導(dǎo)下，以及在大家的共同努力下，使YB209臨床試驗(yàn)項(xiàng)目能夠高質(zhì)量高標(biāo)準(zhǔn)順利完成！
項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)上，公司研發(fā)中心醫(yī)學(xué)與臨床部部長(zhǎng)徐小景向參會(huì)的各位領(lǐng)導(dǎo)同事詳細(xì)介紹了YB209項(xiàng)目情況及“揭榜掛帥”課題情況。合作組織單位代表北京亦度正康項(xiàng)目經(jīng)理助理杜玥紅介紹了YB209Ⅰ期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施方案及操作要點(diǎn)。北京大學(xué)第一醫(yī)院臨床試驗(yàn)中心項(xiàng)目負(fù)責(zé)人趙楠就對(duì)研究藥物特性、實(shí)踐風(fēng)險(xiǎn)控制以及具體實(shí)施操作等幾方面組織了討論。參會(huì)者們紛紛表示了對(duì)于項(xiàng)目順利開(kāi)展的信心及期待。
臨床試驗(yàn)項(xiàng)目基本情況
此次成功啟動(dòng)的臨床試驗(yàn)用藥品為注射用低分子量巖藻糖化糖胺聚糖鈉（即“注射用YB209”），藥品注冊(cè)分類(lèi)屬于治療用生物制品1類(lèi)。YB209是從海洋生物中提取并經(jīng)結(jié)構(gòu)修飾得到的新型抗凝藥物，是一種具有全新結(jié)構(gòu)、全新靶點(diǎn)的選擇性內(nèi)源性凝血因子Ⅹ酶（FiⅩase）的強(qiáng)效抑制劑。其申請(qǐng)適應(yīng)癥為靜脈血栓栓塞性疾病（預(yù)防靜脈內(nèi)血栓形成）、預(yù)防膝關(guān)節(jié)置換術(shù)后靜脈血栓形成。作為中美雙報(bào)項(xiàng)目，目前全球尚無(wú)該靶點(diǎn)藥物上市，有望成為First-in-class項(xiàng)目，居世界領(lǐng)先水平，為全球預(yù)防靜脈血栓栓塞性疾病形成提供強(qiáng)有力的有效治療手段。
研究表明，YB209具有近似于依諾肝素的抗血栓活性，但出血性風(fēng)險(xiǎn)更低（不影響外源性凝血途徑和共同凝血途徑），即使在高劑量給藥情況下對(duì)試驗(yàn)動(dòng)物的止血功能也無(wú)顯著影響，其出血傾向顯著低于等效抗血栓劑量的依諾肝素，此與近年來(lái)關(guān)于內(nèi)源性凝血途徑抑制的基礎(chǔ)研究結(jié)論也是相符的，且不激活血小板。YB209具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，其化合物、制備方法及臨床用途等核心技術(shù)均已申請(qǐng)國(guó)內(nèi)和國(guó)際發(fā)明專(zhuān)利并獲授權(quán)。該項(xiàng)目已獲得分布于8個(gè)國(guó)家的19項(xiàng)專(zhuān)利授權(quán)證書(shū)。
本臨床試驗(yàn)項(xiàng)目為評(píng)價(jià)中國(guó)健康成人受試者單次和多次皮下注射YB209的耐受性、安全性和藥代動(dòng)力學(xué)特征的單中心、隨機(jī)、盲法、對(duì)照設(shè)計(jì)的I期臨床試驗(yàn)。本試驗(yàn)將分為兩個(gè)階段進(jìn)行：第一階段為單次給藥試驗(yàn)研究，第二階段為多次給藥試驗(yàn)研究。
作為國(guó)際上首次見(jiàn)于報(bào)道的iⅩase抑制劑類(lèi)(first-in-class)的抗凝藥物研發(fā)項(xiàng)目，YB209也得到了多方政府資金的支持：包括國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目、國(guó)家海洋局“十三五”海洋經(jīng)濟(jì)創(chuàng)新發(fā)展示范項(xiàng)目、黑龍江省重大成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目、高價(jià)值專(zhuān)利項(xiàng)目等。此為YB209的加速研發(fā)及上市提供強(qiáng)大助力。
九芝堂是國(guó)家級(jí)創(chuàng)新型試點(diǎn)企業(yè)、國(guó)家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥工程學(xué)重點(diǎn)學(xué)科建設(shè)單位、國(guó)家企業(yè)技術(shù)中心、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)示范企業(yè)，擁有國(guó)家級(jí)研發(fā)平臺(tái)4個(gè)、湖南省市級(jí)研發(fā)平臺(tái)2個(gè)、黑龍江省級(jí)研發(fā)平臺(tái)3個(gè)。醫(yī)藥企業(yè)中，國(guó)家級(jí)和省級(jí)研發(fā)創(chuàng)新平臺(tái)數(shù)量位居湖南省第一，全國(guó)領(lǐng)先。
中國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)正邁入黃金時(shí)代，此次項(xiàng)目啟動(dòng)，是九芝堂秉承“在傳承中創(chuàng)新，在創(chuàng)新中發(fā)展”的發(fā)展理念，結(jié)合北京大學(xué)第一醫(yī)院強(qiáng)有力的科研實(shí)力，共同攻克技術(shù)難題，加快推進(jìn)YB209的成果轉(zhuǎn)化，早日將該創(chuàng)新藥推向市場(chǎng)，給患者帶來(lái)福音的重要舉措。九芝堂將努力實(shí)現(xiàn)“為人類(lèi)提供有價(jià)值的健康產(chǎn)品與服務(wù)，致力于成為公眾首選的健康伙伴”的企業(yè)愿景，擦亮九芝堂百年品牌，引領(lǐng)民族健康產(chǎn)業(yè)，共同推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展！
